|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
Pharmaceutical research
药学研究

制剂稳定性研究

制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
文档下载
  • 稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程
    根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件;根据不同剂型产品涵盖不同考察项目;根据不同剂型产品选择不同包装材料;考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势;提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估。
  • 稳定性研究内容
    试验/试探性的稳定性研究(预实验);药物注册的稳定性研究;批准上市后药物的稳定性研究;提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务;储存条件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新);合格的稳定性研究恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证);多种途径的电力供应;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统;中试三批(申报批次)稳定性试验:一批放大批样品去包装影响因素考察;一批放大生产带包装影响因素考察;三批放大批样品加速试验;三批放大批样品中间条件试验;三批放大批样品长期试验。
相关实验室
  • /d/image/20210714/60eea6793ffb1.jpg
  • /d/image/20210714/60eea6781604e.jpg
  • /d/image/20210830/612c4567583fb.png
  • /d/image/20210830/612c4b1679fe6.png
  • /d/image/20210830/612c4b155e84e.png
  • /d/image/20210830/612c4b14674ac.png
  • /d/image/20210830/612c4b12d6ee2.png
  • /d/image/20210830/612c4b4d19a56.png
  • /d/image/20210830/612c4b59efd66.png
相关文章
国产午夜无码精品免费看