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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

CMC申报支持

美迪西提供CMC申报支持服务,CMC制剂部分研究内容通常按照ICH M4模块的要求整理CTD格式资料。CTD格式资料支持ICH成员国申报,例如NMPA、FDA等。可按照客户要求提供不同语言翻译稿,例如英文版。

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  • 制剂技术CTD资料构成详见下:
    3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3 稳定性数据
    在制剂研发的过程中,我们会同时关注申报地法规的符合性,例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等,确保助力客户顺利完成新药临床申报。
  • CMC申报美迪西的优势在于
    专门的申报写作小组,具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式,以满足不同区域的需求可以进一步和临床前毒理研究,临床研究和药政服务整合提供全方位服务
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